Gara-gara Kerut Wajah ,Seorqng Wanita di Singapura Buta Mendadak
SINGAPURA-,dekannews.com selasa (19/09/23)Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) di Singapura sedang menyelidiki apakah ada masalah dengan sejumlah pengisi kulit (anti-kerut) setelah seorang wanita yang menerima pengisi tersebut menjadi buta.
Insiden tersebut, yang terjadi pada bulan Juli 2023, merupakan laporan kejadian buruk lokal pertama untuk kebutaan akibat filler kulit, kata HSA dalam menanggapi pertanyaan media.
Dilansir NNC dari scmp.com, Sabtu (16/9/23), pengisi kulit diklasifikasikan oleh HSA sebagai perangkat medis Kelas D – kelas risiko tertinggi.
Wanita tersebut diberikan AestheFill, merek pengisi kulit yang digunakan untuk sementara waktu memperbaiki kerutan dan lipatan wajah “dengan menyuntikkan ke lapisan subkutan kulit wajah”.
AestheFill telah terdaftar di Singapura sejak 1 Oktober 2021.
HSA saat ini sedang menyelidiki apakah ada cacat terkait batch yang mungkin mempengaruhi keamanan atau kualitas produk, kata pihak berwenang pada hari Selasa.
“Jika ada masalah terkait produk atau batch, HSA akan mengambil tindakan yang diperlukan seperti menarik kembali produk yang terkena dampak atau meminta perusahaan untuk memperbaiki masalah tersebut.”
Parvus, distributor AestheFill, telah melaporkan kejadian tersebut ke HSA pada tanggal 29 Juli, mematuhi persyaratan peraturan HSA bagi perusahaan untuk melaporkan kejadian buruk dalam jangka waktu 10 hari yang ditentukan.
Distributor telah dihubungi untuk memberikan komentar.
Menurut HSA, belum ada peningkatan nyata dalam laporan kejadian buruk yang diterima untuk implan estetika seperti pengisi kulit.
Penyumbatan atau penyumbatan pembuluh darah, yang mengakibatkan kebutaan merupakan risiko yang diketahui untuk pengisi kulit dan umumnya terdaftar sebagai potensi efek samping dalam Petunjuk Penggunaan (IFU) yang diberikan kepada dokter, kata pihak berwenang.(opi/09)
