BPOM Terbitkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Sinovac

Kepala BPOM Penny Lukito. (Foto: Int)

Jakarta, Dekannews - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Senin (11/1/2021), menerbitkan izin penggunaan darurat  atau  emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac Biotech Ltd, perusahaan asal China. 

Izin penggunaan itu dikeluarkan setelah dievaluasi,  BPOM melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac yang diniai telah sesuai standar yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO).

"Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization, untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma.," kata Kepala  BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).

Ia menyebut, data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Selain itu, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.

Dari hasil monitoring tersebut, kata dia, efikasi vaksin Covid-19 Sinovac mencapai 65,3%. 

Meski demikian, kata Penny, walau BPOM telah mengeluarkan izin darurat, namun uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.

Penny mengatakan berdasarkan hasil uji klinis menunjukkan vaksin Covid-19 Sinovac aman untuk disuntikkan, karena efek samping yang ditimbulkan juga bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping bersifat lolak berupa nyeri, iritasi, pembengkakan. Sementara efek samping sistemik, berupa nyeri otot, fetik, dan demam.

"Frekuensi efek samping dengan derajat berat, sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai dengan 1%. Efek samping tersebut bukan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali," ujarnya.

Meskipun vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.

Setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.

Standar yang dipakai BPOM itu tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).

Dalam hal vaksinasi ini, Presiden Joko Widodo telah menegaskan bahwa vaksin Covid-19 diberikan secara gratis alias cuma-cuma. Gagasan itu diharapkan dapat mencapai target pemerintah dalam memunculkan herd immunity atau kekebalan kelompok terhadap penularan virus corona.

Pemerintah menargetkan akan menyuntik vaksin Covid-19 terhadap 67-70% penduduk atau sekitar 182 juta orang, namum pemberian awal vaksinasi ini bakal diperuntukkan khusus untuk tenaga kesehatan di tujuh provinsi yang meliputi pulau Jawa dan Bali. Vaksinasi itu bakal menggunakan Sinovac yang tiba di tanah air pada Desember 2020 sebanyak 3 juta dosis. 

Pemerintah bakal melakukan vaksinasi Covid-19 mulai 13 Januari. Presiden Jokowi dan para pejabat lainnya menjadi klaster pertama yang disuntik vaksin Covid-19. Selanjutnya, vaksinasi diberikan kepada kelopok prioritas, seperti tenaga kesehatan, anggota TNI/Polri, dan lainnya. (rhm)